O Brasil deu um passo inédito e histórico no enfrentamento da dengue. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) finalizou a avaliação técnica da Butantan-DV, primeira vacina de dose única contra a dengue no mundo, e agora cumpre a última etapa administrativa para liberar oficialmente o registro do imunizante.
Nesta quarta-feira (26), em São Paulo, a Anvisa assina o Termo de Compromisso com o Instituto Butantan — um rito obrigatório que formaliza as responsabilidades do fabricante e abre caminho para a publicação definitiva do registro nos próximos dias.
A assinatura do termo é o último passo antes da aprovação formal, já que a análise técnica comprovou que a vacina atende a todos os critérios de segurança, eficácia e qualidade. Essa validação antecipada permitiu ao governo começar a estruturar a incorporação do imunizante ao Programa Nacional de Imunizações (PNI). Ainda não há, porém, previsão para inclusão no calendário nacional.
ESTOQUE PRONTO
Mesmo antes da finalização regulatória, o Instituto Butantan acelerou a produção e já dispõe de mais de 1 milhão de doses prontas para distribuição ao PNI. Para o vice-presidente da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm), Renato Kfouri, a robustez dos resultados justifica a agilidade:
“A vacina demonstrou eficácia elevada, em torno de 75% contra a doença e acima de 90% para formas graves e hospitalizações”, destaca o pediatra e infectologista.
Outro diferencial estratégico é a produção nacional.
“Ser uma vacina produzida no país facilita o acesso, reduz custos e amplia a escala de distribuição”, reforça Kfouri.
Para garantir capacidade ampliada, o Butantan firmou parceria internacional com a empresa chinesa WuXi, que permitirá a entrega de 30 milhões de doses no segundo semestre de 2026.
ENSAIOS E AVANÇOS
A aprovação técnica ocorreu após cinco anos de acompanhamento dos voluntários do estudo de fase 3, conduzido entre 2016 e 2024 em 14 estados, com mais de 16 mil participantes de 12 a 59 anos:
• Eficácia geral: 74,7%
• Proteção contra dengue grave ou com sinais de alarme: 91,6%
• Proteção contra hospitalizações: 100%
O imunizante demonstrou segurança tanto para pessoas que já tiveram dengue quanto para quem nunca foi infectado. Os efeitos adversos mais comuns foram leves ou moderados, como dor no local da aplicação, dor de cabeça e fadiga. Eventos graves foram raros e todos os voluntários se recuperaram.
Kfouri ressalta outro ponto-chave: a proteção de longa duração.
“A eficácia se manteve ao longo de cinco anos após uma única dose, com perfil de segurança consistente”, diz.
DOSE ÚNICA
A Butantan-DV torna o Brasil pioneiro com a primeira vacina de dose única contra a dengue já aprovada tecnicamente no mundo. Segundo a revista Human Vaccines & Immunotherapeutics, esquemas de dose única trazem vantagens decisivas:
• maior adesão da população;
• campanhas de vacinação mais simples;
• cobertura vacinal mais rápida em emergências sanitárias.