A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do medicamento Evrysdi Go, indicado para o tratamento da atrofia muscular espinhal (AME) 5q. A decisão foi publicada nesta quinta-feira (29), no Diário Oficial da União.
Desenvolvido pela farmacêutica suíça Roche, o medicamento tem como princípio ativo o risdiplam e é destinado a pacientes com diagnóstico clínico de AME dos tipos 1, 2 ou 3, ou que apresentem de uma a quatro cópias do gene SMN2. A indicação contempla adultos e crianças com idade superior a dois anos e peso a partir de 20 quilos.
A autorização da Anvisa permite a comercialização do produto na apresentação de comprimidos revestidos de 5 mg. O medicamento tem prazo de validade de 36 meses, e o registro é válido até novembro de 2036.
Considerado inovador pela agência reguladora, o Evrysdi Go oferece duas possibilidades de administração: o comprimido pode ser ingerido com uma pequena quantidade de água ou disperso em água não clorada para consumo.
A nova apresentação representa uma mudança em relação à versão anterior do risdiplam, comercializada em pó para solução oral.
Entre as vantagens apontadas estão a dispensa da necessidade de reconstituição do medicamento por profissionais de saúde e de treinamento específico dos cuidadores. Além disso, a nova formulação apresenta condições de armazenamento mais simples, pois pode ser mantida em temperatura ambiente, sem necessidade de refrigeração.