A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu os ensaios clínicos, realizados no Brasil pela Novartis, de uma terapia celular experimental destinada ao tratamento de doenças autoimunes graves. A decisão foi tomada após a ocorrência de três mortes associadas a uma reação imunológica grave durante os estudos. A medida interrompe os testes e a inclusão de novos voluntários no país.
O tratamento utiliza o rapcabtagene autoleucel, também chamado de rap-cel ou YTB323, uma terapia baseada em células do próprio paciente modificadas para atuar sobre o sistema imunológico. A tecnologia pertence à mesma família das terapias CAR-T, já utilizada contra alguns tipos de câncer e que vem sendo estudada para doenças autoimunes. No Brasil, os testes envolviam pacientes com condições como granulomatose com poliangeíte, poliangeíte microscópica, lúpus, nefrite lúpica e esclerose sistêmica cutânea difusa.
Segundo informações divulgadas sobre o caso, os três pacientes apresentaram síndrome hemofagocítica associada a células efetoras imunes (IEC-HS), uma complicação grave relacionada a terapias celulares que pode provocar uma resposta imunológica descontrolada e potencialmente fatal. A suspensão ocorre enquanto os casos são analisados por comitês independentes de segurança. A medida não interrompe o acompanhamento médico dos pacientes que já receberam o tratamento.
A Anvisa mantém um painel público com informações sobre pesquisas clínicas de terapias avançadas, incluindo estudos autorizados, suspensos e cancelados. A agência também determina que eventos adversos graves e inesperados ocorridos em pesquisas sejam comunicados dentro das regras de monitoramento de segurança.