A aprovação, pela Anvisa, do uso emergencial da Suputnik V beneficia diretamente o Ceará que, por meio do Consórcio dos Estados do Nordeste, adquiriu 5,87 milhões de dose do imunizante que é produzido na Rússia. Com a decisão da Anvisa, os estados brasileiros poderão receber a vacina. A agência também aprovou a importação e o uso da vacina Convaxin. A decisão foi tomada por 4 votos a 1 em reunião da diretoria do órgão que durou cerca de sete horas.
“Destaco que fica autorizada a importação excepcional e temporária do seguinte quantitativo, correspondente a doses para imunização de 1% da população nacional, dentro do cronograma enviado pelo Ministério da Saúde: 4 milhões de doses”, disse Alex Machado Campos, diretor da agência.
A Anvisa autorizou a importação por seis estados, no quantitativo equivalente a 1% da população de cada um. O estado da Bahia foi autorizado a importar 300 mil doses; o Maranhão, 141 mil doses; Sergipe, 46 mil doses; o Ceará, 183 mil doses; Pernambuco, 192 mil doses, e o Piauí, 66 mil doses.
A autorização de importação excepcional abrange apenas quantidades predeterminadas de cada imunizante. A Anvisa não autorizou o uso emergencial das vacinas, mas apenas a utilização de quantitativos específicos sob condições controladas.
No caso da Covaxin, vacina de origem indiana, foi autorizada a importação e aplicação de 4 milhões de doses. Os imunizantes deverão ser aplicados sob condições estritas, que incluem análise laboratorial pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), da Fundação Getulio Vargas (FGV), e novos testes de efetividade, entrou outros pontos.
O pedido de importação da Covaxin foi feito pelo Ministério da Saúde, que havia solicitado inicialmente autorização para trazer 20 milhões para o Brasil. A Anvisa já havia negado o pedido em votação anterior, mas reviu a posição após a fabricante indiana Bharat Biotech implementar adequações na linha de produção.
A vacina russa Sputnik V também teve pedido anterior de importação, feito por estados do Nordeste, negado pela Anvisa em abril. A agência decidiu agora emitir a autorização após ter feito novas inspeções em fábricas na Rússia e ter recebido novos documentos por parte dos estados requerentes.
A agência informou que “vai analisar os dados de monitoramento do uso da vacina para poder avaliar os próximos quantitativos a serem importados”.
Os estados ficam responsáveis por monitorar as condições de utilização da Sputnik V dentro de um estudo de efetividade. A Anvisa destacou que pode suspender a importação e aplicação da vacina caso o pedido de autorização de uso emergencial no Brasil seja negado.
O pedido de uso emergencial da Sputnik V, que permitiria uma utilização mais ampla da vacina em todo o Brasil, corre em paralelo no âmbito da agência. Esse processo encontra-se com prazos suspensos, no aguardo de documentação adicional a ser encaminhada pela União Química, empresa que deve fabricar o imunizante russo no Brasil.
Vacinas
Até o momento, a Anvisa já concedeu registro definitivo às vacinas comercializadas pela Pfizer e pela Fiocruz. Já os imunizantes Coronavac, Janssen e Covishield receberam apenas a autorização para o uso emergencial.
(*) Com informações da Agência Brasil