A Pfizer informou, nesta sexta-feira (17), que o regime de duas doses da vacina contra Covid-19 não foram suficientes para gerar uma forte resposta imune em crianças de 2 a 4 anos de idade. Diante disso, a farmacêutica pretende avaliar a eficácia de um regime de vacinação de três injeções nessa população.
No estudo clínico que ainda está em andamento, a farmacêutica em parceria com a BioNTech, testou a segurança e eficácia de duas doses de três microgramas cada – equivalente a um décimo da dose utilizada em adultos – em crianças de 6 meses a 4 anos de idade. Uma análise preliminar mostrou que um mês após a segunda injeção, administrada com 21 dias de intervalo, as crianças de 6 meses a 2 anos de idade produziram uma resposta imune semelhante à observada em pessoas de 16 a 25 anos. Entretanto, naquelas de 2 a 5 anos incompletos, a resposta foi considerada fraca.
Para tentar melhorar o nível de proteção, as empresas pretendem testar a eficácia de uma terceira injeção dessa vacina de baixa dosagem em todos os participantes de 6 meses a 4 anos. A dose extra será aplicada no mínimo dois meses após a segunda injeção.
De acordo com a farmacêutica, não foram identificados problemas de segurança com a vacina e a dose de 3 microgramas demonstrou um perfil de segurança favorável. Diante disso, a princípio, não haverá o teste com uma dosagem mais alta para crianças de 2 a 5 anos incompletos.
“A decisão de avaliar uma terceira dose de 3 microgramas para crianças de 6 meses a menos de 5 anos de idade reflete o compromisso das empresas em selecionar cuidadosamente a dose certa para maximizar perfil de risco-benefício”, esclarece o comunicado da empresa.
Se o estudo com as três doses for bem-sucedido, a Pfizer e a BioNTech esperam solicitar à Food and Drug Administration (FDA), agência que regula medicamentos nos Estados Unidos, a autorização de uso emergecnail da vacina para crianças de 6 meses a menos de 5 anos de idade no primeiro semestre de 2022.
Reforço em crianças mais velhas
As companhias também planejam avaliar a eficácia da aplicação do reforço de 10 microgramas, dose equivalente a um terço da vacina utilizada em adultos, em crianças de 5 a 11 anos de idade. Além disso, elas iniciaram um subestudo de uma terceira dose de 10 microgramas ou 30 microgramas em cerca de 600 adolescentes com idade entre 12 e 17 anos, para avaliar a segurança e imunogenicidade do reforço.
Atualmente, a dosagem utilizada na vacina aplicada em adolescentes de 12 a 17 anos é de 30 microgramas, a mesma usada em adultos. Entretanto, o imunizante foi associado a raros casos de miocardite – uma inflamação no coração – em adolescentes e adultos jovens do sexo masculino, o que levou alguns especialistas a sugerirem a utilização de uma dose mais baixa nessa população.
O anúncio dos estudos clínicos com regime de três doses em crianças e adolescentes vai ao encontro de dados recentes que mostram que essa estratégia fornece uma maior proteção, em especial contra a variante Ômicron, em circulação atualmente.
Essas mudanças nos estudos clínicos foram endossadas e acordadas com a FDA e com a European Medicines Agency (EMA), agência que regula medicamentos na união Europeia. .
Teste clínico em crianças pequenas
O ensaio clínico de Fase 1/2/3 conta com a participação de 4.500 crianças com idades entre 6 meses e menos de 12 anos nos Estados Unidos, Finlândia, Polônia e Espanha. O estudo foi inicialmente projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da vacina Pfizer-BioNTech em um esquema de duas doses (aproximadamente 21 dias de intervalo) em três grupos de idade: 5 a 11 anos; 2 a 4 anos; e 6 meses a menos de 2 anos.
(*) Com informações O Globo
