Em relatório técnico da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), ficou constatado que a vacina russa Sputinik V teria 15 pontos críticos que dizem respeito à dizem respeito à eficácia, segurança e qualidade do imunizante.
A vacina – na qual 39 milhões de doses foram negociadas com o Consórcio Nordeste – mostrou deficiências, que foram apontadas internamente pela Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa.
Os laudos citam a falta de um estudo de biodistribuição, que é fundamental para a constatação dos efeitos da vacina sobre tecidos e órgãos. Também não foram apresentadas informações sobre o nível de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento, além de documentos como o certificado de licenciamento de importação e o certificado de registro emitido pela autoridade sanitária russa.
A Anvisa destacou ainda que a quantidade de partículas virais replicantes presente na Sputnik V “está acima daquela preconizada para ‘medicamentos que salvam vidas’ sem que estudos de suporte a essa quantidade tenham sido apresentados”.
O documento técnico foi divulgado após o ministro Ricardo Lewandowski, do Supremo Tribunal Federal (STF), autorizar a quebra do sigilo do processo envolvendo o pedido de importação do imunizante pelo governador do Maranhão, Flávio Dino.
