Aplicativos de celular, relógios e, mais recentemente, anéis inteligentes vêm ganhando espaço entre pessoas interessadas em acompanhar indicadores como qualidade do sono, frequência cardíaca e nível de oxigenação. Esses dispositivos utilizam sensores para coletar informações e apresentar dados aos usuários, mas não são capazes de gerar diagnósticos. A confirmação de qualquer problema de saúde deve ser feita por um profissional habilitado.
De modo geral, os anéis inteligentes são desenvolvidos pelos fabricantes como acessórios voltados ao bem-estar e ao acompanhamento de atividades esportivas, e não com finalidade médica. Quando não realizam medições de parâmetros fisiológicos de uso tipicamente clínico, esses produtos não são considerados dispositivos médicos e, portanto, não estão sujeitos à regularização pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Já equipamentos destinados a auxiliar diagnósticos ou a medir parâmetros fisiológicos de uso tipicamente clínico precisam ser regularizados pela Anvisa. A exigência busca garantir que os produtos apresentem segurança, qualidade e precisão suficientes para que usuários e profissionais de saúde possam tomar decisões.
Um exemplo é a medição da glicemia. Uma leitura incorreta pode levar a pessoa a utilizar uma quantidade inadequada de insulina, trazendo riscos à saúde.
Entre os parâmetros considerados de uso tipicamente clínico estão a pressão arterial, oximetria, glicemia, eletrocardiograma, identificação de ritmo cardíaco irregular e alertas relacionados a possíveis doenças. Produtos que tenham essas finalidades precisam passar por regularização sanitária.
A exigência vale mesmo quando o fabricante afirma que os dados não devem ser utilizados para diagnóstico e que o produto foi desenvolvido apenas para lazer, bem-estar ou atividades esportivas. Antes de serem comercializados no Brasil, equipamentos com finalidade médica precisam comprovar segurança e desempenho.
Aplicativos podem ser os responsáveis pela informação clínica
A Anvisa também regula softwares com finalidade médica que utilizam informações obtidas por sensores, inclusive aqueles instalados em dispositivos eletrônicos de uso geral.
Por isso, é pouco provável que um anel inteligente apareça diretamente na lista de dispositivos médicos regularizados. Em muitos casos, são os aplicativos ou softwares responsáveis por processar e apresentar os dados coletados pelo anel que precisam ser regularizados.
Atualmente, não há smartwatch ou anel vestível autorizado pela Anvisa para realizar medição não invasiva de glicose ou oximetria. Segundo a Agência, a capacidade técnica desses produtos para fornecer essas medições ainda não foi comprovada pelos fabricantes nos termos exigidos para regularização.
O que isso significa na prática?
Os dados apresentados por um anel inteligente não devem ser utilizados para confirmar ou descartar uma doença, definir tratamentos, alterar medicamentos ou substituir exames e avaliações realizados por profissionais de saúde.
Um alerta ou indicador apresentado pelo dispositivo, por si só, não significa que a pessoa esteja doente. Da mesma forma, um resultado considerado “normal” pelo aparelho não garante que não exista algum problema de saúde.
Até o momento, a Anvisa não possui software médico regularizado especificamente para utilizar apenas dados provenientes de anéis inteligentes. Entretanto, alguns softwares já regularizados podem utilizar informações originadas desses dispositivos, desde que atendidas as condições previstas na regularização. Nesses casos, os dados utilizados para a finalidade autorizada podem ser considerados confiáveis.
Regularização sanitária
A regularização sanitária busca assegurar que os dispositivos médicos comercializados no Brasil atendam a requisitos de segurança, qualidade e desempenho.
A comercialização de produtos sem a devida regularização constitui infração sanitária. Ao adquirir um dispositivo irregular, o consumidor pode estar utilizando um produto cuja segurança e desempenho não foram adequadamente avaliados ou cuja origem e condições de fabricação são desconhecidas.
Os riscos dependem do tipo de equipamento. Dispositivos destinados à medição ou ao diagnóstico podem apresentar resultados incorretos e contribuir para decisões inadequadas sobre a saúde. Equipamentos elétricos podem oferecer riscos relacionados à segurança elétrica, enquanto produtos utilizados em procedimentos invasivos podem apresentar problemas relacionados à esterilidade, biocompatibilidade, qualidade dos materiais e desempenho.
Outro ponto de atenção é a rastreabilidade. Produtos irregulares podem não ter fabricante ou responsável legal claramente identificado, o que dificulta a investigação de eventos adversos, reclamações técnicas, recolhimentos e outras medidas necessárias para proteger os pacientes.
A população pode consultar a situação de regularização dos dispositivos médicos diretamente no portal da Anvisa.